Requisitos para elaborar un documento

Norma ISO 9001:2008 Numeral 4.2: Requisitos de la documentación.

4.2.1. Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una política y objetivos de calidad
b) Un manual de calidad.
c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos.
d) Los documentos, incluyendo los registros que la organización determina que son necesarios para asegurar la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

Nota 1: Cuando aparece el término "Procedimientos documentados", significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisots para uno o más procedimientos. El requisito de tener un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.

Nota 2: La extención de la documentación del sistema de la gestión de la calidad puede diferir de una organización a otro debido a:
a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades.
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones.
c) La competencia del personal.

Nota 3: La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2. Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de la gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad o referencia a los mismos.
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

4.2.3. Contro de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesario para:

a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos.
d) Aseguararse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.
e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
f) Asegurarse que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad se identifican y que se controla su distribución.
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

4.2.4. Control de los registros.

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el alamacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificalbes y recuperables.